“得益于省药监局的专班帮扶与指导，我们在较短时间内就取得‘新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）’产品注册证，并获批增加相应生产范围和生产地址。目前，企业抗原检测试剂盒日产量超500万人份。”日前，必欧瀚生物技术（合肥）有限公司负责人说。
随着疫情防控进入新阶段，防疫药械需求量激增。省药监局多措并举服务当前疫情防控大局，开辟许可备案24小时绿色通道，推进全天候“不打烊”服务保障，全力推动防疫药械增产扩能，持续强化防疫药械质量安全监管。
“我们建立了24小时信息日报工作制度，每日汇总上报全省20家头部药品批发企业防疫药械购销存情况，收集、反馈企业面临的生产运营困难，帮助企业增产扩能。同时，采取‘一企一策、一药一策’的方式，指导企业制定增产扩能方案，精准实施各项针对性帮扶举措，加快推进落实。”省药监局党组书记、局长吴丽华对记者说。
“特别是针对审批程序耗时长、原材料供应困难等问题，我局开辟复产审批绿色通道，及时协调解决重点药品生产企业新上生产线审批、备案等增产扩能问题，保障在产企业稳产满产、已有产能快速恢复、新增项目尽快投产。”吴丽华表示。省药监局在迅速摸清全省防疫药械产能状况及2.1万余家药械经营企业、45个防疫药械重点品种库存情况的基础上，持续开展动态监测，实时掌握市场情况，为精准施策提供科学依据。开辟许可备案24小时绿色通道，建立检验检测、技术审评应急小组，优化流程、压缩时限、快检快审，为企业增产扩能节省更多时间。
吴丽华介绍，省药监局还开通政策服务热线，抽调专人为企业增产扩能提供政策咨询与技术指导，并在检验、审评、现场检查和审批等环节给予优先办理，切实提升防疫药械产能，有效缓解全省防疫药械的短缺压力。
据了解，近期，省药监局已备案同意有关企业采购近2万公斤咖啡因原料药，用于保障全省氨咖黄敏胶囊、复方对乙酰氨基酚片等感冒药生产；先后指导10余家企业的疏风解毒胶囊、布洛芬片等重点品种恢复生产、增产扩能和质量管理等事宜。